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daten zukünftig auf jeder Verkaufsein- heit aufgebracht werden. Das bedeutet, dass eine serielle Nummerierung gegen gefälschte Medikamentenschachteln ab.
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Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen Eine neue EU Richtlinie verlangt Identifikationsdaten zukünftig auf jeder Verkaufseinheit. Aufgrund einer neuen EU Richtlinie zur Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen, die eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medikamenten vorsieht, müssen die zugehörigen Identifikationsdaten zukünftig auf jeder Verkaufseinheit aufgebracht werden. Das bedeutet, dass eine serielle Nummerierung gegen gefälschte Medikamentenschachteln ab 2016 verpflichtend wird. Speziell für den Bereich der Prüf- und Kennzeichnungstechnik haben sich die Anforderungen hiermit stark verändert. Berndt+Partner Business Consultants untersuchte die marktseitigen Anforderungen an die nächste Generation von Kennzeichnungssystemen für einen Kunden. Neue EU Richtlinie verlangt Umsetzung bis 2016 Laut einer Studie der Weltgesundheitsorganisation WHO sind mehr als 7% aller weltweit verkauften Arzneimitteln Fälschungen. Um zu verhindern, dass solche Medikamente ebenfalls in Europa die Märkte erreichen, wurde von der EU die neue Richtlinie 2011/62/EU erlassen. Diese soll eine nahtlose Sendungsverfolgung garantieren, d.h. um die Rückverfolgbarkeit von Medikamenten zu garantieren, müssen die zugehörigen Identifikationsdaten (Produktnamen, Verpackung, Zusammensetzung in Bezug auf alle Inhaltsstoffe, …) auf jeder einzelnen Verkaufseinheit aufgebracht werden. Jede serielle Nummer muss einmalig sein. Derzeit ist noch keine Entscheidung über die Form der Kennzeichnungs- und Echtheitsmerkmale gefallen. Im Gespräch sind der 2D-Datamatrix-Code aber auch andere Barcode-Typen. Auf-

grund dieser Veränderungen haben sich die Anforderungen hinsichtlich Darstellung, Datenmanagement und die kontrollierte und sichere Weitergabe von Daten an Arzneimittelhersteller und Verbraucher in den Feldern der Prüfund Kennzeichnungstechniken stark verändert. Umfassende Marktanalyse In einer Marktanalyse über den europäischen Kennzeichnungsmarkt wurden die relevanten Systeme identifiziert und mittels einer telefonischen Expertenbefragung bewertet. Prägung, Inkjet und Laser Technologie sind die heute gängigen Kennzeichnungssysteme am Markt. Bedingt durch die von der EU vorgegebene Serialisierung von Pharmaprodukten ist Prägung als werkzeuggebundene Kennzeichnungsmethode an dieser Stelle nicht mehr einsetzbar. Die Inkjet Technologie ist das derzeit am häufigsten eingesetzte System für die Kennzeichnung von Pharmaprodukten. Aufgrund einer Vielzahl von Vorteilen stellt die Lasertechnologie für viele Anwender eine echte Alternative zum Inkjet Kennzeichnungsverfahren dar. Insbesondere der geringe Anteil an Verbrauchsmaterialien, nicht vorhandene Trocknungszeiten und der geringe Wartungsaufwand zählen zu den Hauptstärken des Systems. Insights aus anderen Ländern Bzgl. der Serialisierung gibt es auf europäischer und internationaler Ebene die verschiedensten Lösungsansätze. Die Türkei hat bereits ein System umgesetzt, das für die EU-Staaten durchaus

Vorbildcharakter haben kann. Dort wird jede Faltschachtel mit einem individuellen Code versehen. Jede der Seriennummern wird an eine zentrale Datenbank weitergeleitet. Von dort aus gelangt es in ein staatliches Datenarchiv. Allerdings handelt es sich um eine einfache, nicht zufällige, sequenzielle und damit vorhersagbare Form der Serialisierung.

keine Serialisierung der einzelnen Verpackung beinhaltet. In den USA wird mit e-Pedigree das strengste Arzneimittelkennzeichnungsgesetz vorbereitet. Eine stufenweise Einführung soll bis 2017 erfolgen. In Form eines Stammbaums müssen Milliarden Seriennummern codiert, gespeichert, weitergegeben und geprüft werden.

Frankreich hat Anfang 2011 den CIP-13 Code eingeführt, der die Kombination einer 13-stelligen Nummer, für den Patienten lesbarer Daten und einen 2-DDatamatrix-Barcode darstellt, jedoch

Welches System sich auch immer durchsetzen wird, die Herausforderungen an die Industrie sind hoch.

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Ansprechpartner: Astrid Coenen