Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis Arthrex Symbole......................................................................................................................................................3 – 4 1. Einleitung.................................................................................................................................................................5 – 6 2. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV).................................................................................................................... 7 3. Systemübersicht...........................................................................................................................................................8 4. Systemkomponenten............................................................................................................................................ 9 – 11 5. Sicherheitshinweise............................................................................................................................................ 12 – 17 6. Beschreibung Antriebshandstück...............................................................................................................................18 7. Beschreibung Ladestation Vorderseite.......................................................................................................................19 8. Beschreibung Ladestation Rückseite.........................................................................................................................20 9. Beschreibung Akku..................................................................................................................................................... 21 10. Inbetriebnahme – Ladestation....................................................................................................................................22 11. Inbetriebnahme – Antriebshandstück.........................................................................................................................23 12. Entfernen des Akkus...................................................................................................................................................24 13. Inbetriebnahme – Adapter aufstecken/abnehmen......................................................................................................25 14. Wechseln der rotierenden Instrumente und Sägen............................................................................................26 – 30 15. Wechseln der rotierenden Instrumente und Sägen mit Spannhilfe (optional)............................................................ 31 16. Hygiene und Pflege.............................................................................................................................................32 – 35 17. Accessoires.................................................................................................................................................................36 18. Service................................................................................................................................................................37 – 38 19. Technische Daten...............................................................................................................................................39 – 40 20. Recycling und Entsorgung.......................................................................................................................................... 41 Autorisierte Servicepartner...................................................................................................................................................42 Schulungs-Zertifikat.......................................................................................................................................................43, 45 Garantieerklärung................................................................................................................................................................. 47 2
Arthrex Symbole Symbole in der Gebrauchsanweisung
WARNUNG! (falls Menschen verletzt werden können)
ACHTUNG! (falls eine Sache beschädigt werden kann)
Thermodesinfizierbar
Sterilisierbar bis zur angegebenen Temperatur
Allgemeine Erläuterungen, ohne Gefahr für Mensch oder Sache
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Arthrex Symbole Symbole auf den Systemkomponenten
4
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht mit dem Hausmüll entsorgen
REF
Bestellnummer
Gebrauchsanweisung befolgen
CE 0297 vom Hersteller
SN
Seriennummer
Herstellungsdatum
Verbindungsstecker
V
Elektrische Spannung
Sterilisierbar bis zur angegebenen Temperatur
Schloss auf/zu
AC
Wechselstrom
Thermodesinfizierbar
Manufactured by
Wh
Energiemenge
Nicht für intrakardiale Anwendung geeignet – Anwendungsteil des Typs B
Zulässiger Temperaturbereich
Klassifizierungsprüfzeichen, dass dieses Produkt amerikanischen und kanadischen Sicherheitsanforderungen entspricht
Zulässige Luftfeuchtigkeit
rpm
Umdrehung pro Minute (rpm = min-1)
1. Einleitung Zu Ihrer Sicherheit und zur Sicherheit Ihrer Patienten Diese Gebrauchsanweisung soll Ihnen die Handhabung Ihres Produkts erklären. Wir müssen aber auch vor möglichen Gefahrensituationen warnen. Ihre Sicherheit, die Sicherheit Ihres Teams und selbstverständlich die Sicherheit Ihrer Patienten ist uns ein großes Anliegen. Beachten Sie daher unbedingt die Sicherheitshinweise von Seite 12 bis 17.
Zweckbestimmung Das System V 300 ist ein modulares elektrisches System, bestehend aus einem Antriebshandstück, verschiedenem Zubehör und einer Ladestation zum maschinellen Bearbeiten von Knochen. Der Anwendungsbereich umfasst orthopädische und unfallchirurgische Eingriffe, wie Osteotomien, Versorgung von Großund Kleinknochen und Gelenksersatzoperationen. Die Ladestation ist ausschließlich zum Laden von Akkus der Type V 600L und V 300L bestimmt. Bestimmungswidriger Gebrauch kann das System V 300 beschädigen und dadurch Risiken und Gefahren für Patienten, Anwender und Dritte verursachen. Qualifikation des Anwenders Das System V 300 darf nur nach erfolgter Einweisung von medizinisch, fachlich und praktisch geschultem und ausgebildetem Personal angewendet werden. Bei der Entwicklung und Auslegung vom System V 300 sind wir von der Zielgruppe Fachärzte der Gebiete Orthopädie und Unfallchirurgie ausgegangen. 5
Einleitung Produktion nach EU-Richtlinie Bei der Auslegung und Herstellung dieses Medizin-Produktes wurde die EU-Richtlinie 93/42/EWG angewandt und ist gültig für das System V 300, bestehend aus: – – – – –
V V V V V
300 Antriebshandstück 300L Akku 300BH Sterilgehäuse 300TK Sterilblech 300/600 Ladestation
– V – V – V – V – V – V – V
300SS Sägeaufsatz sagittal 300SR Sägeaufsatz reziprok 300R Fräsaufsatz 300RAO Fräsaufsatz AO 300RKC Fräsaufsatz KC 0-4 300O Offset Adapter 300DHC Bohraufsatz HC 0-5
– V – V – V – V – V – V – V
300DA Bohraufsatz Synthes AO 300DAO Bohraufsatz Synthes AO 300D Bohraufsatz 0-3 300DL Bohraufsatz 2,0-4,5 300DKC Bohraufsatz KC 0-4 300WD Drahttreiber 0,6-1,6 300PD Drahttreiber 1,0-2,4
in dem von uns gelieferten Zustand. Diese Erklärung gilt nicht für nicht vorgesehene Einbauten, Aufbau und dergleichen. Verantwortlichkeit des Herstellers Der Hersteller kann sich nur dann für die Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung vom System V 300 als verantwortlich betrachten, wenn nachstehende Hinweise eingehalten werden: – Das System V 300 muss in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden. – Das System V 300 besitzt keine für den Anwender reparierbaren Teile. Montage, Änderungen oder Reparaturen dürfen nur von W&H autorisierten Fachpersonen (siehe Seite 42) durchgeführt werden. – Durch unerlaubtes Öffnen des Gerätes gehen Garantie- oder andere Gewährleistungsansprüche verloren.
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2. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen gemäß den enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. W&H garantiert die Übereinstimmung des Geräts mit den EMV-Anforderungen nur bei Verwendung von Original W&H Zubehör und Ersatzteilen. Die Verwendung von anderem Zubehör / anderer Ersatzteile kann zu einer erhöhten Aussendung von elektromagnetischen Störungen oder zu einer reduzierten Festigkeit gegen elektromagnetische Störungen führen. Sie finden die aktuelle EMV-Herstellererklärung auf unserer Internetseite unter http://wh.com/en_global/emc oder fordern Sie diese beim Hersteller an.
HF-Kommunikationseinrichtungen Verwenden Sie beim Betrieb keine tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (z. B. Mobiltelefone). Diese können medizinische elektrische Geräte beeinflussen.
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3. Systemübersicht
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4. Systemkomponenten
V 300
V 300BH
V 300/600
Antriebshandstück
Sterilgehäuse
Ladestation ò inkl. Netzkabel (Europa) ò inkl. Netzkabel (USA, CAN, J) ò inkl. Netzkabel (UK, IRL) ò inkl. Netzkabel (AUS, NZ) ò inkl. Netzkabel (CH)
V 300L
V 300TK
Li-Ion Akku
Sterilblech
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Systemkomponenten V 300SS
V 300SR
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-15.000 cpm Hub ca. 8,0°
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-15.000 cpm Hub 2,5 mm Sägeaufsatz reziprok
Sägeaufsatz sagittal
V 300DA
V 300D
V 300DL
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-2.750 rpm
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-2.750 rpm
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-2.750 rpm
Bohraufsatz 0-3
Bohraufsatz Synthes AO
Bohraufsatz KC 0-4
10
Bohraufsatz 2,0-4,5
V 300DKC
V 300DAO
V 300DHC
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-1.300 rpm
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-1.300 rpm
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-1.300 rpm
Bohraufsatz Synthes AO
Bohraufsatz HC 0-5
Systemkomponenten V 300R
V 300RAO
V 300RKC
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-15.000 rpm Bohrerschaft Ø 2,35
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-500 rpm
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-500 rpm
Fräsaufsatz
Fräsaufsatz AO
Fräsaufsatz KC 0-4
V 300WD
V 300PD
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-2.750 rpm Spannbereich 0,6-1,6
Technische Daten: Drehzahl / Frequenz 0-1.300 rpm Spannbereich 1,0-2,4
Drahttreiber 0,6-1,6
Drahttreiber 1,0-2,4
V 300O Technische Daten: Drehzahl 0-15.000 rpm
Offset Adapter
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5. Sicherheitshinweise Halten Sie unbedingt nachfolgende Hinweise ein – Kontrollieren Sie vor jeder Anwendung das System V 300 auf Beschädigung und lose Teile. Nehmen Sie das System V 300 bei Beschädigung nicht in Betrieb. – Führen Sie vor jeder Behandlung einen Probelauf durch. – Betätigen Sie nie den Spannmechanismus während des Laufens oder Auslaufens. – Setzen Sie den Adapter nur bei stillstehendem und gesichertem (Safe Position = S) Antriebshandstück auf. – Greifen Sie nie in laufende oder auslaufende rotierende Instrumente und Sägen. – Verwenden Sie das System V 300 nie in der unmittelbaren Nähe von starken Magnetfeldern. – Sorgen Sie während der Operation immer für ein zweites einsatzbereites System. – Stellen Sie immer richtige Betriebsbedingungen, ausreichende und geeignete Kühlmittel sicher. – Vermeiden Sie Überhitzung der Behandlungsstelle. – Legen Sie das Antriebshandstück nicht am Patienten ab. – Trennen Sie den Akku sofort nach der Anwendung vom Antriebshandstück. Hygiene und Pflege vor der erstmaligen Anwendung Die Artikel sind bei Lieferung gereinigt. Sterilisieren Sie vor erstmaliger Anwendung das Antriebshandstück und das Zubehör (siehe Seite 35). Verwenden Sie nur geeignete und funktionstüchtige Werkzeuge Beachten Sie unbedingt diese Gebrauchsanweisung sowie die Gebrauchsanweisungen aller verwendeten Instrumente (Bohrer, Fräsen, Sägen, etc.). Unsachgemäßer Gebrauch Unsachgemäßer Gebrauch sowie unerlaubte Montage, Änderung bzw. Reparatur des Systems V 300 oder die Nichteinhaltung unserer Anweisungen, entbindet uns von jeder Garantieleistung oder anderen Ansprüchen! 12
Sicherheitshinweise Risiken durch elektromagnetische Felder Die Funktionalität von implantierbaren Systemen, wie Herzschrittmacher und ICD (implantierbarer CardioverterDefibrillator), können durch elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder beeinflusst werden. – Befragen Sie den Patienten und Anwender vor der Benützung des Produkts nach implantierten Systemen und prüfen Sie den Einsatz. – Erstellen Sie eine Risiko-Nutzen Abwägung. – Bringen Sie das Produkt nicht in die Nähe der implantierten Systeme. – Treffen Sie geeignete Notfall-Vorkehrungen und reagieren Sie sofort auf Gesundheitsveränderungen. – Symptome wie erhöhter Herzschlag, unregelmäßiger Puls und Schwindel können Anzeichen von Problemen mit einem Herzschrittmacher oder ICD (implantierbarer Cardioverter-Defibrillator) sein.
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Sicherheitshinweise Gefahrenzonen M und G Das System V 300 ist gemäß IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 nicht zur Verwendung in explosionsfähiger Atmosphäre oder in explosionsfähigen Gemischen von Anästhesiemitteln mit Sauerstoff oder Lachgas geeignet. Das System V 300 ist nicht zur Verwendung in Sauerstoff angereicherten Räumen geeignet. Zone M, auch als »medizinische Umgebung« bezeichnet, umfasst den Teil eines Raumes, in dem explosionsfähige Atmosphären durch Anwendung von Analgesiemitteln oder medizinischen Hautreinigungs- oder Desinfektionsmitteln, jedoch nur in geringen Mengen und nur für kurze Zeit, vorkommen können. Die Zone M umfasst einen Pyramidenstumpf unterhalb des Operationstisches, der 30° nach außen geneigt ist. Zone G, auch als »umschlossenes medizinisches Gassystem« bezeichnet, umfasst nicht unbedingt allseitig umschlossene Hohlräume, in denen dauernd oder zeitweise explosionsfähige Gemische in geringen Mengen erzeugt, geführt oder angewendet werden.
Betriebsart Aussetzbetrieb S3 Das System V 300 ist für Aussetzbetrieb S3 konzipiert. Bei Einhaltung der vorgegebenen Betriebsart kommt es zu keiner übermäßigen Erwärmung des Systems und damit zu keiner Verletzung von Patient, Anwender und Dritten. Die Verantwortung, für die Anwendung und das rechtzeitige außer Betrieb setzen des Systems, liegt beim Anwender.
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Sicherheitshinweise Halten Sie unbedingt nachfolgende Hinweise bei Verwendung des Akkus ein – Wechseln Sie den Akku nur bei stillstehendem und gesichertem (Safe Position = S) Antriebshandstück. – Verwenden Sie beim Einsetzen des Akkus in das Sterilgehäuse immer das Sterilblech. – Der Akku V 300L ist nicht thermodesinfizierbar und sterilisierbar. – Verwenden Sie nur Arthrex Akkus V 300L. Ein Akku anderer Bauart kann zu einer Feuer- oder Explosionsgefahr führen. – Verwenden Sie nur vollständig aufgeladene Akkus. – Der in dem Gerät verwendete Akku kann eine Feuer- oder Verätzungsgefahr verursachen, wenn er nicht ordnungsgemäß verwendet wird. – Der Akku darf nicht demontiert, über 100 °C (212 °F) erhitzt oder verbrannt werden. – Ein defekter oder ausgedienter Akku muss sofort fachgerecht entsorgt werden. – Bewahren Sie den Akku für Kinder unzugänglich auf. Entfernen Sie den Akku sofort nach jeder Anwendung (siehe Seite 24). Netzkabel Nur an Steckdose mit Schutzleiterkontakt anschließen.
Stecken Sie max. 2 Ladegeräte aneinander, da ansonsten zulässige Grenzwerte überschritten werden.
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Sicherheitshinweise Die Patientenumgebung (siehe Abbildung) stellt einen Bereich von 2,50 m oberhalb und 1,83 m im Umfeld des Patienten dar. 2,5 m
1,83 m
1,8
3m
1,83 m
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Verwenden Sie die Ladestation nie in Patientenumgebung.
Sicherheitshinweise Rotierende Instrumente und Sägen – Verwenden Sie nur einwandfreie rotierende Instrumente und Sägen. – Beachten Sie die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Herstellers. – Setzen Sie das rotierende Instrument oder die Säge nur bei stillstehendem und gesichertem (Safe Position = S) Antriebshandstück ein. – Greifen Sie nie in laufende oder auslaufende rotierende Instrumente und Sägen. – Berühren des Gewebes mit einem rotierenden Instrument oder Säge kann zu Verletzungen führen. – Betätigen Sie nie das Spannsystem oder den Druckknopf des Adapters während der Anwendung oder des Auslaufens. Dies führt zum Lösen des rotierenden Instrumentes oder der Säge bzw. zur Beschädigung des Spannsystems.
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6. Beschreibung Antriebshandstück
Verriegelungselemente Sterilgehäuse Spannmechanismus Rechtslauf (F)
Drehzahlregler Safe Position (S)
Linkslauf (R)
R/S/F Umschalter
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7. Beschreibung Ladestation Vorderseite
Netzkabel
Ladeschacht links für Akku V 600L und V 300L
Ladeschacht rechts für Akku V 600L und V 300L
Ladekontroll-Lampen für Ladeschacht links Ladekontroll-Lampen für Ladeschacht rechts
Warnlampe
Frontfolie
Warnlampe
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8. Beschreibung Ladestation Rückseite
Netzbuchse
Lüftungsschlitze
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Netzschalter EIN / AUS
9. Beschreibung Akku
Haltebügel
Akku Kontakte
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10. Inbetriebnahme – Ladestation Netzkabel anstecken. Achten Sie auf die Positionierung!
w Netzschalter einschalten. Grüne Lampe leuchtet!
e Akku auf die Ladestation stecken. Achten Sie auf die Positionierung!
r Akku ist aufgeladen, wenn die grüne LadekontrollLampe leuchtet. Akku ist defekt, wenn die Warnlampe aufleuchtet.
Laden Sie den Akku vor der ersten Anwendung vollständig auf.
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11. Inbetriebnahme – Antriebshandstück Tragen Sie Schutzkleidung!
q Öffnen Sie das
steril
steril
unsteril
steril
Sterilgehäuse durch drücken des Verriegelungselementes und setzen Sie das Sterilblech darauf.
e Entfernen Sie das
unsteril
Sterilblech und schließen Sie das Sterilgehäuse.
steril
w Drücken Sie den
r Schieben Sie das
unsterilen, aufgeladenen Akku bis auf Anschlag in das Sterilgehäuse. Achten Sie auf die Positionierung
Sterilgehäuse bis auf Anschlag auf das Antriebshandstück. steril
Prüfen Sie den sicheren Halt durch axialen Zug.
Halten Sie während der Operation immer ein zweites Sterilgehäuse mit vollständig aufgeladenem Akku bereit! 23
12. Entfernen des Akkus Tragen Sie Schutzkleidung! Wechseln Sie den Akku nur bei stillstehendem und gesichertem (Safe Position = S) Antriebshandstück.
Entfernen Sie das Sterilgehäuse vom Antriebshandstück durch drücken des Verriegelungselementes.
w Öffnen Sie das Sterilgehäuse durch drücken des Verriegelungselementes.
Entfernen Sie den Akku durch axialen Zug mit dem Haltebügel.
r Stecken Sie den Akku auf die Ladestation. Achten Sie auf die Positionierung!
Aufgeladene Akkus können bis zur nächsten Verwendung auf der eingeschalteten Ladestation bleiben. 24
13. Inbetriebnahme – Adapter aufstecken/abnehmen Tragen Sie Schutzkleidung! Wechseln Sie den Adapter nur bei stillstehendem und gesichertem (Safe Position = S) Antriebshandstück.
Aufstecken: Drehen Sie den Spannmechanismus des Antriebshandstückes auf.
w Stecken Sie den Adapter in die Verriegelung und lösen Sie den Spannmechanismus.
Abnehmen: Drehen Sie den Spannmechanismus des Antriebshandstückes auf.
w Ziehen Sie den Adapter ab.
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14. Wechseln der rotierenden Instrumente und Sägen Tragen Sie Schutzkleidung! Wechseln Sie die rotierenden Instrumente und Sägen nur bei stillstehendem und gesichertem (Safe Position = S) Antriebshandstück (Verletzungsgefahr)!
V 300SS Sägeaufsatz sagittal V 300SR Sägeaufsatz reziprok
a) Drehen Sie den a)
b)
Spannmechanismus des Adapters auf. b) Betätigen Sie den Druckknopf.
w a) Drehen Sie die Säge a) b)
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solange bis diese spürbar einrastet. b) Stecken Sie die Säge bis auf Anschlag ein.
Drehen Sie den Spannmechanismus des Adapters zu und prüfen Sie den sicheren Halt durch axialen Zug.
r Abnehmen: Befolgen Sie Punkt 1 und entfernen Sie die Säge.
Wechseln der rotierenden Instrumente und Sägen V 300R Fräsaufsatz
Betätigen Sie die Drehspannung.
w Stecken Sie das rotierende Instrument ein und drehen Sie dieses solange bis es spürbar einrastet.
Lösen Sie die Drehspannung und prüfen Sie den sicheren Halt durch axialen Zug.
Abnehmen: Betätigen Sie die Drehspannung und entfernen Sie das rotierende Instrument.
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Wechseln der rotierenden Instrumente und Sägen V 300 R Fräsaufsatz AO V 300 DA Bohraufsatz Synthes AO
Schieben Sie den Spannmechanismus des Adapters bis auf Anschlag zurück.
w Stecken Sie das rotierende Instrument ein und drehen Sie dieses solange bis es spürbar einrastet.
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Lösen Sie den Spannmechanismus des Adapters und prüfen Sie den sicheren Halt durch axialen Zug.
Abnehmen: Schieben Sie den Spannmechanismus des Adapters zurück und entfernen Sie das rotierende Instrument.
Wechseln der rotierenden Instrumente und Sägen V V V V V
300D Bohraufsatz 0-3 300DL Bohraufsatz 2,0-4,5 300DKC Bohraufsatz KC 0-4 300RKC Fräsaufsatz KC 0-4 300DHC Bohraufsatz HC 0-5
Drehen Sie das Bohrfutter auf und stecken Sie das rotierende Instrument ein.
w Drehen Sie das Bohrfutter zu und prüfen Sie den sicheren Halt durch axialen Zug.
Ziehen Sie das Zahnkranzbohrfutter mit dem Spannzangenschlüssel fest und prüfen Sie den sicheren Halt durch axialen Zug.
Abnehmen: Drehen Sie das Bohrfutter auf und entfernen Sie das rotierende Instrument.
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Wechseln der rotierenden Instrumente und Sägen V 300WD Drahttreiber 0,6-1,6 V 300PD Drahttreiber 1,0-2,4
Ziehen Sie den Hebel des Drahttreibers zurück und spannen Sie den Draht ein. Schieben Sie den Draht nicht bis zum Anschlag in das Antriebshandstück.
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w Lösen Sie den Hebel um den Draht zu fixieren.
15. Wechseln der rotierenden Instrumente und Sägen mit Spannhilfe (optional) Stecken Sie den Adapter auf die Spannhilfe.
Abnehmen: Entfernen Sie den Adapter von der Spannhilfe durch axialen Zug.
w Wechseln Sie das rotierende Instrument oder die Säge wie auf Seite 26 bis 30 beschrieben.
Probelauf Führen Sie nach jedem Werkzeugwechsel einen Probelauf durch. – Setzen Sie das rotierende Instrument oder die Säge ein. – Halten Sie das Antriebshandstück fest und starten Sie es durch betätigen des Drehzahlreglers. – Bei Funktionsstörungen (z. B. Vibrationen, ungewohnten Geräuschen oder Heißwerden), setzen Sie das Antriebshandstück sofort außer Betrieb und wenden Sie sich an eine autorisierte Servicestelle (siehe Seite 42). 31
16. Hygiene und Pflege Beachten Sie Ihre länderspezifischen Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Reinigung, Desinfektion, und Sterilisation. – Tragen Sie Schutzkleidung. – Nehmen Sie das rotierende Instrument oder die Säge heraus. – Nehmen Sie den Adapter vom Antriebshandstück ab. – Reinigen und desinfizieren Sie das System V 300 sofort nach jeder Behandlung! – Sterilisieren Sie das Antriebshandstück und das Zubehör im Anschluss an die maschinelle Reinigung und Desinfektion. – Ladestation und Akku sind nicht für die maschinelle Reinigung (Thermodesinfektor) und Sterilisation freigegeben.
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Hygiene und Pflege Ladestation und Akku – Das Netzkabel der Ladestation darf nicht angesteckt sein. – Die Ladestation und den Akku nicht tauchen bzw. unter fließendem Wasser reinigen. Vordesinfektion – Reinigen Sie bei stärkerer Verschmutzung mit Desinfektionstüchern vor. Verwenden Sie nur Desinfektionsmittel, die keine proteinfixierende Wirkung besitzen. Manuelle Reinigung und Desinfektion Die Oberflächen der Ladestation und des Akkus sind abwischbar. – Desinfektion mit Desinfektionsmitteln, Wischdesinfektion wird empfohlen. – Verwenden Sie nur von offiziell anerkannten Instituten zertifizierte Desinfektionsmittel, die kein Chlor enthalten. – Beachten Sie die Angaben des Herstellers zur Anwendung des Desinfektionsmittels.
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Hygiene und Pflege Antriebshandstück, Sterilgehäuse, Sterilblech, Schlüssel, Spannhilfe, Adapter Vordesinfektion – Reinigen Sie bei stärkerer Verschmutzung mit Desinfektionstüchern vor. Verwenden Sie nur Desinfektionsmittel, die keine proteinfixierende Wirkung besitzen. Legen Sie das Antriebshandstück, das Sterilgehäuse und die Adapter nicht in das Ultraschallbad!
Maschinelle Reinigung und Desinfektion innen und außen Arthrex Produkte mit diesem Symbol können im Thermodesinfektor gereinigt und desinfiziert werden. Arthrex erlaubt die Aufbereitung im Thermodesinfektor. Beachten Sie die Angaben der Hersteller für Geräte, Reinigungs- und Spülmittel. Positionieren Sie die Adapter im Thermodesinfektor nur in senkrechter Lage. Arthrex empfiehlt die Verwendung der Siebschale (V 300T) oder der Sterilisationskassette (AR 300C).
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Hygiene und Pflege Sterilisation und Lagerung Arthrex empfiehlt Sterilisation nach EN 285 / EN 13060, Klasse B – Beachten Sie die Angaben des Geräte-Herstellers. – Reinigen und desinfizieren Sie vor dem Sterilisieren. – Schweißen Sie das Antriebshandstück und das Zubehör in Sterilgutverpackungen nach EN 868-5 ein oder verwenden Sie einen geeigneten Sterilcontainer. (Beachten Sie die Angaben des Herstellers). – Sterilisieren Sie das Sterilgehäuse nur im geöffneten Zustand. – Achten Sie darauf, dass Sie nur trockenes Sterilgut entnehmen. – Lagern Sie das Sterilgut staubfrei und trocken. Freigegebene Sterilisationsverfahren Beachten Sie Ihre länderspezifischen Richtlinien, Normena und Vorgaben. Wasserdampf-Sterilisation Klasse B mit Sterilisatoren gemäß EN 285 / EN 13060. Sterilisationshaltezeit mindestens 3 Minuten bei 134 °C (Trocknungszeit 15 Minuten) Nur für USA: Wasserdampf-Vakuumsterilisation, 4 Minuten bei 134 +/- 2 °C (273 +/- 4 °F) oder Gravitations-Sterilisation, 6 Minuten bei 134 +/- 2 °C (273 +/- 4 °F) (Trocknungszeit 15 Minuten) Vor erneuter Inbetriebnahme Warten Sie, bis das Sterilgut abgekühlt und vollkommen trocken ist. Feuchtigkeit an den Akkukontakten kann zu einer Fehlfunktion führen (Kurzschlussgefahr)! 35
17. Accessoires
V 300T
V 300KEY
Siebschale
Schlüssel für Zahnkranzbohrfutter
AR 300C Sterilisationskassette
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Verwenden Sie nur Original Zubehör / Ersatzteile / Systemkomponenten von Arthrex
V 300HC KEY Schlüssel für Hybrid Bohrfutter
V 300H Spannhilfe
18. Service Wiederkehrende Prüfung vom System V 300 und Zubehör Eine regelmäßige wiederkehrende Prüfung inklusive Zubehör auf Funktion und Sicherheit ist erforderlich und soll mindestens einmal innerhalb von drei Jahren erfolgen, falls nicht durch gesetzliche Regelung kürzere Abstände vorgeschrieben sind. Die Prüfung muss von einer dafür qualifizierten Stelle durchgeführt werden und folgende Punkte enthalten: V 300/600 Ladestation – Sichtprüfung außen – Messung des Geräteableitstroms – Messung des Erdableitstroms – Messung des Gehäuseableitstroms – Sichtprüfung innen bei Verdacht auf sicherheitstechnische Beeinträchtigungen, z. B. bei mechanischen Gehäuseschäden oder Anzeichen von Übererwärmung V 300 Antriebshandstück – Sichtprüfung außen – Messung des Geräteableitstroms – Messung des Erdableitstroms – Messung des Gehäuseableitstroms – Messung des Patientenableitstroms – Sichtprüfung innen bei Verdacht auf sicherheitstechnische Beeinträchtigungen, z. B. bei mechanischen Gehäuseschäden oder Anzeichen von Übererwärmung Wir empfehlen diese Prüfungen nur von einem autorisierten Servicepartner (siehe Seite 42) durchführen zu lassen.
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Service Reparatur Wenn Defekte auftreten, stets das komplette System einsenden, da bei Funktionsstörungen vom System V 300 auch die Überprüfung des Akkus erforderlich ist!
Rücksendung – Legen Sie bei Rücksendung immer eine Fehlerbeschreibung und eine Kopie der Rechnung bei. – Verwenden Sie zur Rücksendung immer die Original-Verpackung! – Wenden Sie sich bei etwaigen Fragen an einen autorisierten Servicepartner (siehe Seite 42).
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19. Technische Daten V 300 Antriebshandstück Drehzahl-Regelung: Max Drehmoment: Motorleistung: Kanulierung: Betriebsart: Gewicht:
0 – 15.000 rpm / 2.750 rpm / 1.300 rpm / 500 rpm 4,5 Ncm / 24 Ncm / 45 Ncm / 115 Ncm 25 W Ø 2,00 mm S3 30% (3 min on / 7 min off) 550 g
V 300SS Sägeaufsatz sagittal V 300SR Sägeaufsatz reziprok Betriebsart:
S3 10% (1 min on / 9 min off)
V 300L Akku Type: Li-Ion Nennspannung: 11,1 V Nennkapazität: 700 mAh Gewicht: 85 g V 300/600 Ladestation Netzspannung: Zulässige Spannungsschwankung: Frequenz: Nennstrom: Leistung: Maße (BxTxH): Gewicht (o. Zubehör u. Verpackung):
100 - 240 V +/- 10% 50 - 60 Hz 0,1-1,6 A 65 W 217 x 233 x 96 mm 1000 g
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Technische Daten Klassifizierung nach § 5 der Allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte gemäß IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 Anwendungsteil des Typs B (nicht für intrakardiale Anwendung geeignet) Physische Eigenschaften Temperatur bei Lagerung: -40 °C bis +70 °C Luftfeuchtigkeit bei Lagerung: 8 % bis 80 % (relativ), nicht kondensierend Temperatur bei Betrieb: +10 °C bis +40 °C Luftfeuchtigkeit bei Betrieb: 15 % bis 80 % (relativ), nicht kondensierend Verschmutzungsgrad: 2 Überspannungsgskategorie: II Einsatzhöhe: bis zu 3.000 m über dem Meeresspiegel
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20. Recycling und Entsorgung Recycling Arthrex fühlt sich der Umwelt in besonderem Maße verpflichtet. Das System V 300 sowie die Verpackung wurde so umweltverträglich wie möglich konzipiert.
Entsorgung von System V 300 Beachten Sie Ihre länderspezifischen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Entsorgung von ElektroAltgeräten. Stellen Sie sicher, dass die Teile bei der Entsorgung nicht kontaminiert sind.
Entsorgung der Verkaufsverpackung Die Verpackungsmaterialien sind nach umweltverträglichen und entsorgungstechnischen Gesichtspunkten ausgewählt und deshalb recyclebar. Geben Sie nicht mehr benötigte Verpackungsmaterialien in das Sammel- und Verwertungssystem. Sie tragen dazu bei, dass Rohstoffe wieder gewonnen und Abfälle vermieden werden.
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Autorisierte Servicepartner Arthrex GmbH, Erwin-Hielscher-Strasse 9, 81249 München, Germany Tel. +49-89-909005 - 0, Fax: +49-89-909005 - 2601,
[email protected], www.arthrex.de Arthrex Inc., 1370 Creekside Blvd, Naples, Florida 34108-1945, USA Tel. +1-800-933-7001, +1-800-934-4404, Fax: +1-239-598-5534, +1-800-643-7310, www.arthrex.com
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Exemplar für den Anwender / Kunden
erforderlich für Anwender / Kunden aus der EU
SCHULUNGS-ZERTIFIKAT
REF: SN:
Der Anwender / Kunde wurde auf die Funktion des Systems V 300 gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung eingeschult, im Besonderen auf die Kapitel Sicherheitshinweise, Desinfektion, Reinigung, Sterilisation und Service.
Arthrex-Einheit: Typ:
Name des Anwenders / Kunden: Adresse:
Datum: Unterschrift:
Name des Instrukteurs: Adresse:
Datum: Unterschrift:
Exemplar für den Medizinprodukteberater
erforderlich für Anwender / Kunden aus der EU
SCHULUNGS-ZERTIFIKAT
REF: SN:
Der Anwender / Kunde wurde auf die Funktion des Systems V 300 gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung eingeschult, im Besonderen auf die Kapitel Sicherheitshinweise, Desinfektion, Reinigung, Sterilisation und Service.
Arthrex-Einheit: Typ:
Name des Anwenders / Kunden: Adresse:
Datum: Unterschrift:
Name des Instrukteurs: Adresse:
Datum: Unterschrift:
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12
Monate Garantie
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